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事项名称 《医疗器械经营许可证》延续
受理单位 阿克苏地区食品药品监督管理局 地址:阿克苏市环南路1号
服务对象 企业
办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令2014年第650号);

2、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号);

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号)

4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)

 

 

办理条件

1、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、符合《医疗器械经营质量管理规范指导原则》条件。

申请材料

1、延续申请报告;

2、《医疗器械经营许可证》延续申请表;

3、《医疗器械经营许可证》副本和营业执照副本复印件;

4、原《医疗器械经营许可证》核发或者前次换发以来发生变化的材料;

5、企业所在地县级以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的情形的证明文件;

6、企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够接受食品药品监管部门实施电子监管的证明文件。

7、延续时,需变更有关许可和登记事项的,应一并提交相关变更材料。

联系电话:0997-2150813

监督电话:0997-2150615

办理地点:行政服务中心食药监局窗口

办理流程

 

收费标准及依据

不收费

附件下载

延续表格



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